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第四章案例（第1页）

案例分析题（共10题）案例1:某企业只有包装场地、工序及设备，这种情况下是否可以发放婴幼儿配方乳粉类别的《食品生产许可证》？案例1答：按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013）版》的要求，仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。案例2:某企业由A地迁入到B地，B地区的食品药品监管部门按照企业变更程序给予该企业变更了《食品生产许可证》，这种做法是否符合要求？案例2答：不符合要求。按照《食品生产许可管理办法》第三十二条规定“生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可”和《食品生产许可审查通则》第十九条（五）规定“申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。”的相关规定，B地区食品药品监督管理部门应按新开办的程序对该企业进行现场审查。案例3:某企业只生产婴幼儿配方乳粉基粉，而不生产婴幼儿配方乳粉的最终产品，当地监管部门未给该企业核发婴幼儿配方乳粉类别的《食品生产许可证》，这种做法是否符合要求？案例3答：符合要求。按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则—385—（2013）版》的要求，企业仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。案例4:某企业用进口国外企业生产包装规格为25千克／每袋的婴幼儿配方乳粉，直接分装生产包装规格为900克／每听的婴幼儿配方乳粉产品，这种做法是否符合要求？案例4答：不符合要求。按照《食品安全法》第八十一条“不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉”的规定，这种生产方式不符合要求。案例5:A婴幼儿配方乳粉生产企业与B婴幼儿配方乳粉生产企业共用一个实验室，是否符合食品生产许可条件要求？案例5答：不符合。根据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》二、生产许可条件审查（三）设备核查3.必备的检验设备（检验设备的数量应与企业生产能力相适应。国家卫生计生行政部门有关食品安全公告和食品安全国家标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备）。故企业应当具有与其生产能力相适应的独立的检验场所--实验室。案例6：体系检查中现场查看发现，原料脱包间（准清洁作业区）的杀菌隧道末端与混合投料间（清洁作业区）的物料入口，相距30cm左右。检查人员判定不符合GB23790中5.1.6关于“不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离”的要求。是否准确请说明理由。案例6答：准确，参考条款号11。准清洁作业区原料脱包经杀菌隧道杀菌后，到杀菌隧道末端再次暴漏在准清洁作业区（脱包间）后进入清洁作业区投料间，两个区域的空气洁净度有较大差异，易对清洁作业区造成微生物污染。案例7:400g罐包装机作业指导书的自动包装工艺流程图中设有虫害、异物检查的控制点，但作业指导书中没有规定虫害、异物检查（包括金属检测）的具体要求。案例7答：不符合GB23790—2010中9.6.6.4条款关于异物控制的要求。案例8：某企业检查中发现，未能提供生产厂长郭某某的学历证明，在职人员登记表和食品生产许可申请书中记录郭某某为“本科”学历，与本人自认的“高中毕业”不符。案例8答：不符合《细则》中“人员核查”关于人员资质的要求。案例9：婴配粉生产企业的生牛乳来自非企业自建自控奶站；未能提供2015年—2016年6月期间奶站生鲜乳收购许可证和准—381—运证明。案例9答：不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于生牛乳应全部来自企业自建自控奶源基地的要求。案例10:二次更衣室（男）屋顶送风口漏水，且地面存在积水。流化床接粉间（清洁作业区）门外地脚线开裂。案例10答：不符合GB23790—2010中7.2条款关于厂房地面不应有破损或积水的要求。（五）综合测试题（共10题）（五）综合测试题（共10题）1.企业应制定的物料储存和分发制度应涵盖那些方面？1.答：建立物料动态信息标示卡和出入库台账，确保物料做到账物相符。物料的使用应遵循“先进先出”和“近效期先出”原则制定物料的使用计划，处于合格状态的物料方可分发。2.对国内原辅料供应商的审核至少应包括那些内容？2.答：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告等。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资质文件、境外生产企业注册文件、原料质量标准、产品出厂的检验报告、海关出具的相关证明。3.企业使用的包装材料应符合那些要求？3.答：包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。包装材料与食品的直接接触面不得使用有邻苯二甲酸酯类物质等迁移的材料。在特定储存和使用条件下不影响婴幼儿配方食品的安全和产品特性。包装材料不得重复使用。4.婴配粉生产过程的食品安全控制检查项目有哪些？4.答：（1）.微生物污染控制；（2）.化学污染的控制；（3）.物理污染的控制；（4）.工艺过程控制；（5）.配料投料；（6）.包装；（7）.清场；（8）.产品信息和标签。5.如何检查婴配生产企业的厂房和车间布局的合理性？5.答：检查厂房和车间布局是否合理，应关注是否便于生产操作、物料运送和暂存、维修维护、卫生管理、作业人员流动等活动。潮湿区域和干燥区域是否有效隔离，潮湿区域和需湿式清洁的区域是否设置供排水设施，满足供排水的管理要求。穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类设备、管道、电缆与穿孔间隙之间是否有效密封。—386—6.乳基或豆基婴幼儿配方粉干法工艺基本生产流程？6.答：原辅料-备料-进料-配料（预混）-投料-混合-包装。7.婴幼儿配方食品厂区选址及厂区环境应当符合哪些要求？7.答：厂区选址及厂区环境应当符合相关标准的规定，各功能区域有适当的分离或分隔措施，减少环境给食品生产带来潜在的污染风险。厂区内道路应铺设硬质材料，空地应硬化或绿化，有排水系统，不应有扬尘或积水现象发生。厂区应远离畜禽养殖场，不应饲养动物。应有防止鼠害、虫害孳生的设施。8.婴配粉生产企业中的原料乳的运输和储存基本关键控制环节技术要求？8.答：生乳的运输过程应采用保温奶罐车，温度控制在≤6℃，运输车辆应具备资质证明和记录。生乳如不能及时加工，应有冷藏储存设施，储存温度不超过7℃，储存时间不超过24h，并进行温度及相关指标的监测，做好记录。9.婴配生产企业清洁作业区空气处理系统的要求是那些？9.答：应配备空气调节和净化系统，保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，并形成一定的压力梯度。空气净化系统应按规定进行检查维护，并有检查和运行记录。10.在体系检查工作中，如何检查婴配粉生产企业的产品留样检查项？10.答：（1）检查是否制定产品留样制度，制度中是否规定了留样方式、留样数量、保存条件、使用规则和留样记录填写要求等内容；（2）检查留样间（库），确定留样品种、数量、保存条件是否符合规定要求；（3）参考“生产记录”的检查方法，确定一定时期内的留样批次，对比留样及留样记录，确定留样是否齐全。

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